(引用開始)
2012年9月18日
化血研 新型インフルエンザワクチン、国内で第3相開始
化学及血清療法研究所は14日、グラクソ・スミスクラインと共同開発中の「細胞培養新型インフルエンザワクチン」の第3相臨床試験を8月に開始したと発表した。国内の健康成人を対象に、同剤を接種した際の免疫原性と安全性を評価する。同剤の開発は、厚生労働省の「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業」に選定されており、国内での生産・供給体制の構築を急いでいる。.
| 2012年4月20日 |
アステラス製薬は19日、化学及血清療法研究所が申請中の百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオの4種混合ワクチンの販売提携を結んだと発表した。今年秋頃に見込まれる承認取得後、化血研が同ワクチンを製造し、アステラスのＭＲが全国で販売とマーケティング活動を手掛ける。九州地区については、化血研のＭＲも販促活動に加わる。
化血研の4種混合ワクチンは、セービン株由来の不活化ポリオワクチンを含む。従来の......
化血研の4種混合ワクチンは、セービン株由来の不活化ポリオワクチンを含む。従来の......
2011年1月28日
化学及血清療法研究所(熊本市)とアステラス製薬は27日、化血研の乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「エンセバック皮下注用」の販売・販促契約を締結したと発表した。すでに17日付で承認を得ているワクチンで、アステラスが販促・販売活動を全国的に実施。九州エリアに関しては共同販促する。化血研は昨年6月に、アステラスとワクチン12品目で同様の販売・販促体制の契約を結んでいる。いずれも経営資源の有効活用などを目的......
くまもと経済EX 2011年
ワクチンを軸に先端バイオ技術で、熊本から世界市場へ挑戦
2004(平成16)年から国立感染症研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、独立行政法人医薬基盤研究所とワクチンの開発を進めてきた。2008年4月に「沈降新型インフルエンザワクチン(H5N1株)」の製造販売を厚生労働省に承認申請し、2010年10月に高病原性鳥インフルエンザ(H5N1型)用の同剤の製造販売承認を取得した。2009年2月には製薬メーカーのグラクソ・スミスクライン㈱(=GSKジャパン)、グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ(本部ベルギー、=GSKバイオ)と、新型インフルエンザワクチンの共同開発契約を締結し、2011年3月からは、共同開発中の「細胞培養新型インフルエンザワクチン」の第Ⅰ相臨床試験を開始している
化血研では、国内外で15程度の開発テーマが進行している。昨年は新型(H5N1型)インフルエンザワクチン、動物用のMD/ND組換えベクターワクチン、2011年1月には細胞培養日本脳炎ワクチンと相次いで承認を取得し、早期の製品化を進めている。さらにDPT(ジフテリア・破傷風・百日ぜき)に不活化ポリオワクチンを加えたDPT/IPV(4種混合ワクチン)は第Ⅲ相まで進めているなど、「これからの事業の柱が立ち上がってきた」(船津理事長)と期待を寄せる。
現在承認申請中の3種混合ワクチン「MMR-Ⅱ」は米国メルク社との共同開発。エイズウイルス(HIV)感染症の治療薬開発のため、英国に続いてヒト化抗HIVモノクローナル抗体の米国での第Ⅰ相試験を実施中。また、2010年12月には、米国保健福祉省から次世代弱毒痘そう（天然痘）生ワクチン開発に最大3400万ドル（約28億円）の資金提供を受ける契約を締結した。「ワクチンを軸に、熊本から世界に通用する生物学的医薬品の開発に挑戦していく」と語る船津理事長、世界市場に向け挑戦を続ける。
現在承認申請中の3種混合ワクチン「MMR-Ⅱ」は米国メルク社との共同開発。エイズウイルス(HIV)感染症の治療薬開発のため、英国に続いてヒト化抗HIVモノクローナル抗体の米国での第Ⅰ相試験を実施中。また、2010年12月には、米国保健福祉省から次世代弱毒痘そう（天然痘）生ワクチン開発に最大3400万ドル（約28億円）の資金提供を受ける契約を締結した。「ワクチンを軸に、熊本から世界に通用する生物学的医薬品の開発に挑戦していく」と語る船津理事長、世界市場に向け挑戦を続ける。
2011年3月4日
厚労省 国内血液メーカーに「統合」促す
価格の高止まりなくすため、生産基盤の強化求める
価格の高止まりなくすため、生産基盤の強化求める
厚生労働省は国内の血液製剤メーカーに対し、異例とも言える「統合」を促した。3日、血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会に中間報告案を提示。政府が国策として掲げる100%国内自給を達成するためには、日本赤十字社、 化学及血清療法研究所、ベネシス、日本製薬といった、血液製剤メーカー4社が統合し、事業基盤を強化することが「望ましい」と明記。事業規模を拡大することで、生産体制を効率化し、価格を抑えるこ
2010年10月13日
「ＢＥＶＳ」とは、人体に影響がないとされているウイルス（Ｂａｃｕｌｏｖｉｒｕｓ）に標的遺伝子情報を組み込んだ後、昆虫細胞に感染させて目的タンパクを大量に製造する技術です。ＵＭＮファーマは昆虫細胞としてヨトウガ由来の細胞株ｅｘｐｒｅｓＳＦ＋Ｒを用い、ＵＭＮ－０５０１とＵＭＮ－０５０２を製造します。本技術は米国「Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ」が開発し、ＵＭＮファーマが本技術を使用した、インフルエンザワクチンに関する日本における独占的なライセンス契約を２００６年８月に締結しています。 本技術による製造法は、従来の孵化鶏卵を使用した製造法と比較して、流行株と一致したワクチンを迅速かつ安全に製造できるという点で優れているとされており、「ＢＥＶＳ」は既に発売されている製品にも用いられている、確立された技術と言われています。既に日本で承認されているグラクソスミスクラインのサーバリックス（子宮頸がん予防ワクチン）や、米国FDAが承認したデンドレオン社のプロベンジ（前立線癌ワクチン）も、この「ＢＥＶＳ」で製造されています。
「ＢＥＶＳ」は２００８年６月には希少疾病用医薬品の指定を受けており、国内第Ｉ／ＩＩ相臨床試験、及び国内第ＩＩ相臨床試験において、ヒトでの免疫原性と安全性が確認され、現在、国内第ＩＩＩ相臨床試験を準備中とのことです。ＵＭＮファーマは、２０１０年２月より厚生労働省医薬食品局血液対策課が公募していた「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業」に応募し、２０１０年７月６日付で採択されています。また「ＵＭＮ－０５０２」は「ＵＭＮ－０５０１」と同様の細胞培養法で製造される、異なる３種類の抗原からなる季節性インフルエンザＨＡワクチンです。これは現在、国内第Ｉ／ＩＩ相臨床試験の準備中とのことです。この基本合意によりアステラス製薬は、日本における契約プログラムの共同開発・独占的販売権を取得することになりました。尚、費用はアステラスが全額負担するものです。また「ＵＭＮファーマ」は、「Ｕｎｍｅｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｎｅｅｄｓ（未だ満たされていない医療ニーズ）」を満たす薬剤を開発する創薬ベンチャーとして２００４年に設立されたもので、現在、インフルエンザワクチン、筋ジストロフィー治療薬等を開発パイプラインに有しています。
特許がからむ「2010年問題」
大手のワクチン参入の背景には、各社の主力医薬品の特許が2010年前後に一斉に切れるという「2010年問題」が横たわっています。特許制度に保護される医薬品は、特許が認められると約２０年間、他社が同じ成分の薬を製造・販売できないことになっていますが、特許が切れると安価な後発医薬品を販売できるのです。世界的に新薬審査が厳格化し、各社の新薬開発が進んでいないこともあって、影響は深刻であると考えられています。その点、ワクチンは「新薬開発が進まない製薬大手には需要拡大が見込めるので、魅力的な分野で、今後も国内製薬会社の参入は加速する」と見られています。ただ、世界のワクチン市場は英グラクソ・スミスクラインや、スイスのノバルティスファーマ等、欧米企業が「圧倒的なシェアを占めている」状況で、国内企業が量産体制を整え、ワクチンを収益源にするのは容易ではないようです。この点で、国内で技術を確立した上で、先行する欧米大手に対抗できる量産体制をいかに整えられるかという大きな課題があります。その英グラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）グループは化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）と、新型インフルエンザワクチンの製造期間を短縮する技術の開発に向け、細胞でウイルスを培養させる方法を応用した新技術を確立し、ワクチンを迅速に製造する体制を整えるため、共同開発契約を結んだと発表しています。化血研によると、現在のワクチン製造は鶏卵にウイルスを注入し増殖させる技術が主流で、日本の全国民（約１億２千万人）分を確保するには、国が製造を依頼している化血研を含めた国内４社で１８カ月間かかります。新技術が確立できれば、この期間を約３分の１に短縮できると言われています
また、化血研が契約はＧＳＫバイオロジカルズ（ベルギー）とも契約を結んでおり、３社が持つ細胞培養技術、培養効率化に不可欠な免疫増強技術を組み合わせて新たな製造方法を開発し、量産化に向けた技術の確立を急ぐ方針のようです（３社は２月に基本合意、８月３１日付で契約締結）。ただ、新技術で製造したワクチンは新たな臨床試験を実施する必要があり、国内での生産と供給開始には５年程度かかる見通しだと思われています。
この過程にはＩＨＩのプラント技術が生きており、ＩＨＩは製薬会社向け細胞培養プラントの研究開発を、2007年からＵＭＮファーマと共同で進めていました。その過程でワクチン原薬の製造に参入することが決まったそうです。
このＵＭＮファーマの取り組みは、2010年問題による従来型医薬からのシフトの動きの１つと考えられており、今後同社は、細胞培養技術を様々な分野に応用していく考えを示しています
尚、ＵＭＮファーマ社長は元々、京都府の舞鶴市民病院で小児科医長を務めていた医師で、その後、「旧・日本ロシュ（現中外製薬株式会社）でインフルエンザ治療薬「タミフル」の日本導入」に関わり、ソニーのライフサイエンス事業開発室でＤＮＡチップの開発に携わった経験も持っています。 また、同社の取締役にはファイザー製薬（本社：米国）でバイアグラの臨床試験を担当されていた方などがおられます。尚、過去には米国では製薬大手のアストラゼネカが、米国で出荷していた鼻腔吸引のスプレー式新型インフレンザ用ワクチン「フルーミスト（FluMist）」４７０万回分を自主回収しており、これは定期的な試験の結果、効力が弱まって規定値を下回っていることが判明したためでした（米食品医薬品局（FDA）発表）。ワクチンの安全性には問題はなく、すでに接種を受けた人が再接種する必要はないと発表されましたが、この時点では約３千回分がまだ倉庫に保管されており、同社が診療所に通知を送付し、未使用のワクチンを回収したという事がありました。米保健社会福祉省（HHS）は当時、2億5,100万回分の新型インフルエンザ用ワクチンを製薬５社に発注しており、このうち、アストラゼネカは4,000万回分を受注し、既に2,300万回分を出荷していた状態でした。また、仏製薬大手サノフィ・アベンティスも、同時期に８０万回分の新型インフルエンザ用ワクチンを回収しており、製薬各社は出荷ごとにワクチンのサンプルを取り出して効力の試験を行ない直しています。
(引用終わり)
化血研て、全方位外交みたいだな。。
化血研て、全方位外交みたいだな。。